日前，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“《規范》”）對外發布。

《規范》共九章66條，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

據悉，2016年原國家食品藥品監督管理總局會同原國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）（以下簡稱“2016年《規范》”）。該規范的實施，確立了醫療器械臨床試驗的準則，對加強醫療器械臨床試驗管理、維護受試者權益起到了積極的作用。2019年，根據臨床試驗發展需要，國家藥監局啟動對2016年《規范》修訂工作，2021年就修訂草案對外公開征求意見。

官方發布解讀表示：此次新修訂《規范》更加明確和強調各方職責，一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規定申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程；二是強化醫療器械臨床試驗機構要求，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度；三是強調研究者職責，研究者應當按照《規范》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。

同時，為了適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規范》中，體現臨床試驗質量管理理念與要求的統一性。

《規范》還結合產業需求和監管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。

為配合《規范》實施，進一步指導臨床試驗開展，國家藥監局制定了《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》等六個文件，與《規范》同步實施。

3月31日，國家藥監局《關于實施〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉有關事項的通告》（2022年第21號）明確：自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目可以按照原相關文件要求開展工作。

文字編輯：劉莉

版式編輯：于成林

【來源：醫藥經濟報】