時(shí)間:2023-05-05 17:17:54 來源: 現(xiàn)代快報(bào)+
5 月 1 日,由東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科邱海波教授牽頭的研究團(tuán)隊(duì),在國際權(quán)威期刊《JAMA Internal Medicine》(JAMA 內(nèi)科學(xué))發(fā)表了題為 " 一種中藥注射劑對(duì)膿毒癥患者 28 天病死率影響的隨機(jī)對(duì)照臨床研究(Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial)" 的臨床隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果。這是中藥隨機(jī)對(duì)照研究成果首次在該刊發(fā)表。
(資料圖片)
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科劉松橋、謝劍鋒,北京大學(xué)臨床研究所姚晨、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科劉虹、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科王洪亮、上海長征醫(yī)院急診科林兆奮、河南省人民醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科秦秉玉、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科王迪芬、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科魯衛(wèi)華、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科馬曉春十位專家為共同第一作者。邱海波教授和設(shè)在北京中醫(yī)藥大學(xué)的教育部中醫(yī)內(nèi)科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室商洪才研究員為共同通訊作者。
據(jù)介紹,膿毒癥是人體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙,我國流行病學(xué)調(diào)查顯示 ICU 內(nèi)膿毒癥患者占比超過 20%,28 天病死率高達(dá) 30%,是 ICU 患者死亡的主要原因之一。近二十年來膿毒癥治療的新藥研發(fā)均未顯示出最終降低病死率的顯著臨床獲益,目前尚無有效藥物治療方法。因此,膿毒癥是嚴(yán)重威脅患者生命健康的重大社會(huì)負(fù)擔(dān),是醫(yī)學(xué)界的重大難題。
血必凈注射液(血必凈)是唯一獲批以膿毒癥為適應(yīng)癥的中藥注射劑。2019 年國際重癥醫(yī)學(xué)領(lǐng)域權(quán)威期刊《重癥醫(yī)學(xué)》發(fā)表的血必凈治療重癥社區(qū)獲得性肺炎隨機(jī)對(duì)照研究(通訊作者白春學(xué)教授、商洪才研究員)顯示血必凈可以降低重癥肺炎患者病死率。然而血必凈對(duì)膿毒癥患者預(yù)后的影響尚缺乏隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)(RCT)證據(jù)。
課題組成員、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科劉松橋主任醫(yī)師介紹,為破解膿毒癥病死率居高不下但尚無有效藥物治療的臨床難題,由邱海波教授牽頭發(fā)起,國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心組織并支持立項(xiàng),聯(lián)合教育部中醫(yī)內(nèi)科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京大學(xué)臨床研究所、天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心以及 22 個(gè)省市 45 個(gè)三甲醫(yī)院的重癥醫(yī)學(xué)、急診和呼吸科,在 2017 年 10 月至 2019 年 7 月期間開展了評(píng)價(jià)血必凈對(duì)膿毒癥患者 28 天病死率影響的多中心、隨機(jī)雙盲安慰劑平行對(duì)照臨床研究。
該研究納入了符合膿毒癥 3.0 診斷標(biāo)準(zhǔn)<48 小時(shí),且序貫器官衰竭評(píng)分(SOFA)2-13 的 ICU 患者 1817 例。所有患者均根據(jù)《2016 年膿毒癥 / 膿毒性休克管理國際指南》進(jìn)行常規(guī)治療,按 1:1 的比例隨機(jī)分配到血必凈組(911 例 )和安慰劑組(906 例),分別給予血必凈和安慰劑靜脈輸注,每 12 小時(shí)一次,連續(xù) 5 天。主要研究終點(diǎn)為隨機(jī)后 28 天全因病死率。
該研究主要終點(diǎn)指標(biāo)顯示血必凈組 28 天全因病死率顯著低于安慰劑組 7.3% ( 18.8% vs 26.1%; 95% CI, 3.4% - 11.2% ) , P<0.001。次要研究終點(diǎn)指標(biāo)包括:血必凈組比安慰劑組患者 ICU 病死率低 5.8%,住院病死率低 5.8%,28 天內(nèi)未住 ICU 天數(shù)增加 2.1 天,28 天累計(jì)未使用機(jī)械通氣天數(shù)增加 1.8 天。安全性分析顯示共發(fā)生 422 例不良事件(安慰劑組 25.3%,血必凈組 22.9%),兩組的安全性評(píng)價(jià)相似。
該研究結(jié)果證實(shí),早期膿毒癥患者每 12 小時(shí)靜脈輸注血必凈 100 毫升,連續(xù) 5 天,可顯著降低 28 天全因病死率,且臨床安全性可靠。
該項(xiàng)研究著眼于重大疑難疾病的全球負(fù)擔(dān),聚焦于膿毒癥治療的瓶頸,致力于解決臨床難題的迫切需求。研究設(shè)計(jì)以中國 ICU 膿毒癥患者的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果和血必凈循證研究成果為立項(xiàng)依據(jù),研究實(shí)施過程嚴(yán)格質(zhì)控,研究結(jié)果實(shí)現(xiàn)了 " 優(yōu)先選擇重大疾病,聚焦臨床治療瓶頸,嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施,科學(xué)反映療效價(jià)值 " 的立項(xiàng)目標(biāo),貢獻(xiàn)了高級(jí)別循證臨床證據(jù)。
繼血必凈治療重癥肺炎隨機(jī)對(duì)照的臨床成果發(fā)表后,這項(xiàng)非抗生素藥物治療膿毒癥的大樣本臨床研究成果再次發(fā)表于權(quán)威期刊,反映了我國中醫(yī)藥隨機(jī)雙盲的研究方法科學(xué)規(guī)范,研究結(jié)果穩(wěn)定可靠。同時(shí)說明選擇以臨床硬終點(diǎn)為主要指標(biāo)開展中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià),達(dá)到了國際權(quán)威同行的評(píng)議標(biāo)準(zhǔn),也體現(xiàn)了國內(nèi)中西醫(yī)學(xué)者和合共進(jìn)的團(tuán)隊(duì)精神。
課題組負(fù)責(zé)人邱海波教授指出,此項(xiàng)研究成果是中國急危重癥學(xué)科秉承 " 中西醫(yī)結(jié)合,中西藥并用 " 的國家戰(zhàn)略," 醫(yī)產(chǎn)學(xué)研用 " 合力攻關(guān),在膿毒癥研究領(lǐng)域取得的重大突破,再次證明中醫(yī)藥治療膿毒癥等急危重癥的療效價(jià)值。這項(xiàng)具有里程碑意義的原創(chuàng)科研成果,提供了膿毒癥治療的中國方案,在國際醫(yī)學(xué)界發(fā)出了 " 膿毒癥中國之聲 " 的更強(qiáng)音。
附:《JAMA Internal Medicine》簡介
國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《JAMA Internal Medicine》是美國醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)刊 JAMA 子刊,創(chuàng)刊于 1960 年,原名《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》,于 2013 年更名為《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志內(nèi)科學(xué)》,中科院 SCI 期刊分區(qū)醫(yī)學(xué) 1 區(qū)期刊。JAMA Internal Medicine 發(fā)表了 Top Altmetric 得分內(nèi)科期刊前 50 篇文章中的 25 篇。2021 年影響因子 44.4,2022 年預(yù)計(jì)影響因子 55.1,年發(fā)文量約為 140 篇。
通訊員 黃立維 王妍 劉敏 程守勤 現(xiàn)代快報(bào) + 記者 梅書華
(通訊員供圖 編輯 高霞)
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