【資料圖】

為進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)行為監(jiān)管，有效規(guī)范市場(chǎng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，近日，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展為期60天的專項(xiàng)整治行動(dòng)。

整治重點(diǎn)聚焦貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否存在以下五種違法情形：未經(jīng)許可、備案從事生產(chǎn)的行為；未按要求辦理委托的生產(chǎn)行為；未按說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求生產(chǎn)的行為；未按產(chǎn)品注冊(cè)或備案技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為；未按生產(chǎn)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)的行為。

為提升整治成效，整治行動(dòng)將結(jié)合企業(yè)自查、監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢等工作一并進(jìn)行。

根據(jù)要求，各貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)高度重視，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真自查整改，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的，要主動(dòng)采取停產(chǎn)整改措施，達(dá)不到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求的，決不擅自恢復(fù)生產(chǎn)。

在專項(xiàng)檢查中，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)不重視、不整改、仍然存在違法行為的，將堅(jiān)決移交稽查部門進(jìn)一步立案查處，并對(duì)企業(yè)采取列入失信名單、行政約談、緊急停產(chǎn)等措施；涉嫌犯罪的，將移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

鄭報(bào)全媒體記者 李愛(ài)琴