為提升藥品監管水平，將藥品監管各環節、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規范制度體系，省政府近日印發《陜西省全面加強藥品監管能力建設若干措施》。

完善藥品安全風險會商機制

落實藥品監管事權劃分，明確省、市、縣三級監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命周期監管。充分發揮市場綜合監管與藥品專業監管優勢，挖掘最大效能，構建藥品監管統一領導、事權合理劃分、上下聯動、協同配合的體制機制。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。

提高技術審評能力。瞄準我省醫藥產業發展戰略需求，加強省藥品技術審評中心建設，助力藥品、醫療器械和化妝品產業創新發展。建立與國家藥品、醫療器械審評合作共建機制，優化溝通交流方式和渠道，充實專業技術力量，為我省藥品、醫療器械和化妝品研發提供優質便捷服務。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。

推動建設藥品安全“監管大平臺”

按照國家藥監局“十四五”藥品監管信息化規劃要求，在大市場監管平臺下，整合完善現有信息系統，推動建設藥品安全“監管大平臺”“追溯大系統”和“藥械化大數據”。

推動“監管大平臺”建設。進一步迭代升級智慧監管平臺，全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸，充分發揮藥監云平臺作用，方便群眾和企業辦事。

推動“追溯大系統”建設。按照統一的藥品信息化追溯標準，落實藥品上市許可持有人追溯責任。整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，加強與醫療、醫保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精細化水平。積極推進醫療器械唯一標識(UDI)的實施。

推動“藥械化大數據”建設。建立全省藥械化大數據中心，有效匯聚監管數據和企業注冊、生產、流通、使用信息，建立基于大數據分析的藥械化風險預警模型和監管檔案數據庫，形成精準化、智慧化監管新模式。實施藥品、醫療器械和化妝品電子監管“一企一檔”，推進品種檔案建設與應用，實現省、市、縣信息共享共用。推動實現衛生健康、醫保、公安等各部門監管信息互聯互通。

實施全生命周期監管

打通研發、生產、流通、使用全生命周期、全鏈條監管各環節，暢通問題全過程追溯渠道，形成監管閉環。藥監部門在研發階段提前介入，建立貫通藥品生產、流通、使用各環節的“一企一檔”監管檔案，形成責任清單，監管信息共享，監管責任連帶。

提升監管效能。持續深化“放管服”改革，優化審批流程，壓縮審批時限，推進藥品注冊核查和許可檢查同步進行，注冊審評、檢查、檢驗、審批并聯實施。落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度。繼續深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫療器械和化妝品企業在研發、臨床試驗、注冊申報、上市后變更等環節存在的“難點”“堵點”。 記者 馬昭