11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開征求意見。征求意見稿明確，疫苗上市許可持有人(企業(yè))有提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報資料或編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號等行為將面臨起步為100萬元的罰款，關(guān)鍵人員也要面臨被沒收所得、額外罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的處罰。

實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度

征求意見稿中明確，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

此外，征求意見稿中還明確了“緊急授權(quán)”的情況。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度

征求意見稿中明確，國家將建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應(yīng)。

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行報告。

地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。

疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)異常反應(yīng)報告收集，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗異常反應(yīng)的收集、評價，及時采取風(fēng)險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)及時向疫苗上市許可持有人通報監(jiān)測信息。

在賠償方面，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

嚴(yán)重違法罰款百萬元起步

征求意見稿中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

此外，對于各種程度的違法行為，征求意見稿也有相應(yīng)的處罰手段。其中，提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報資料的;編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;以及其他具有主觀故意的均屬于嚴(yán)重違法行為。

對于存在上述問題的疫苗上市許可持有人將被處以沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

而情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

據(jù)法制晚報