2022年8月12日，上海市藥品監(jiān)管局稽查局聯(lián)合市公安局食藥環(huán)總隊展開調(diào)查，在多地同步收網(wǎng)，現(xiàn)場搗毀生產(chǎn)、倉儲、銷售窩點5處，現(xiàn)場抓獲犯罪嫌疑人11人，涉案金額3000余萬元，全鏈條打擊了非法制售仿制抗癌藥的犯罪團伙……2023年1月13日，上海市藥監(jiān)局公布2022年上海市藥品安全專項整治十大典型案例。

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案例1 黃某等生產(chǎn)銷售假藥及妨害藥品管理等案

2022年初，某公司在境外電子商務(wù)網(wǎng)站發(fā)布銷售生長激素廣告，涉嫌銷售非法產(chǎn)品。市藥品監(jiān)管局稽查局與市公安局食藥環(huán)偵總隊成立聯(lián)合專案組進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一個利用境外銷售網(wǎng)站向境內(nèi)外銷售假冒生長激素等涉案產(chǎn)品的犯罪網(wǎng)絡(luò)。

專案組多地聯(lián)動，同步收網(wǎng)，搗毀位于外地的制假窩點2處，抓獲23名涉案人員，涉案金額2800余萬元。本案以一條廣告線索為突破點，及時啟動行刑銜接會商研判機制，依托專業(yè)研判，利用資金穿透、分析物流數(shù)據(jù)等多種手段追根溯源、跨省追擊，并將犯罪網(wǎng)絡(luò)一網(wǎng)打盡，打擊了生產(chǎn)銷售假藥及妨害藥品管理的違法行為。

案例2 董某等妨害藥品管理案

2022年4月，市藥品監(jiān)管局稽查局獲取關(guān)于發(fā)布販賣東南亞國家低價仿制抗癌藥廣告信息的線索，存有非法制售藥品的嫌疑。

市藥品監(jiān)管局稽查局聯(lián)合市公安局食藥環(huán)總隊展開調(diào)查，8月12日，在多地同步收網(wǎng)，現(xiàn)場搗毀生產(chǎn)、倉儲、銷售窩點5處，現(xiàn)場抓獲犯罪嫌疑人11人，涉案金額3000余萬元。本案通過啟動行刑銜接會商機制，全鏈條打擊了非法制售仿制抗癌藥的犯罪團伙，有力懲治了危害藥品安全犯罪。

案例3 某公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

2022年7月，市藥品監(jiān)管局接相關(guān)部門通報：對某藥品上市許可持有人境外非現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的部分批次藥品標示的有效期存在問題。

經(jīng)查，該境外藥品上市許可持有人未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)藥品，質(zhì)量管理體系未能有效運行，藥品標示的有效期大于批準的有效期，該行為屬于《藥品管理法》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，依法對其作出罰款120萬元的行政處罰。本案是本市首例關(guān)于境外藥品上市許可持有人的案件，辦案部門通過境內(nèi)代理人對境外上市許可持有人的違法行為進行調(diào)查取證，并對境內(nèi)代理人實施行政處罰。

案例4 某公司生產(chǎn)未依法注冊的醫(yī)療器械及未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械案

2022年9月，市藥品監(jiān)管局對某公司在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為進行調(diào)查。

經(jīng)查，當事人超范圍生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”、未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒和未取得醫(yī)療器械注冊證的“個性化基臺”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對其作出罰沒款共計177余萬元的處罰。本案查處的“個性化基臺”系為適應口腔患者需求而衍生的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門結(jié)合專項整治，并采取案件查辦、行業(yè)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析等多種形式，不斷規(guī)范義齒行業(yè)有序發(fā)展。

案例5 陳某銷售偽劣一次性醫(yī)用防護服案

2022年4月，市藥品監(jiān)管局稽查局與市公安局食藥環(huán)偵總隊對某公司開展聯(lián)合檢查時，發(fā)現(xiàn)其銷售的一次性醫(yī)用防護服（非滅菌）質(zhì)量存疑。

市藥品監(jiān)管局稽查局立即對質(zhì)量存疑的產(chǎn)品抽樣送檢，結(jié)果不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，非原廠生產(chǎn)。市藥品監(jiān)管局稽查局依法將涉嫌犯罪線索移送食藥環(huán)偵總隊，并配合其深入追查。目前已抓獲陳某等犯罪嫌疑人1名，涉案金額150余萬元。此案正在審查起訴中。本案是疫情防控期間行刑銜接雙向協(xié)作打擊涉疫防疫用品違法犯罪的典型案件。

案例6 某醫(yī)療美容診所使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

醫(yī)美專項整治中，奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局對某醫(yī)療美容診所進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人現(xiàn)場未能提供使用的激光類設(shè)備資質(zhì)材料。

本案涉案產(chǎn)品為尚未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，該醫(yī)療美容診所構(gòu)成使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出沒收違法使用的醫(yī)療器械、罰款498,000元的行政處罰。本案的辦理對醫(yī)療美容機構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械起到警示作用。

案例7 某貿(mào)易商行未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械案

2022年4月，青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局在對“社區(qū)團購”的監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)某貿(mào)易商行通過快團團鏈接銷售疫情防控用醫(yī)療器械。

經(jīng)查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過微信、團購鏈接及線下的方式銷售賺取差價，牟取利潤。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得并處罰款150,000元，十年內(nèi)不受理當事人醫(yī)療器械許可申請，對主要負責人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動并處個人罰款等行政處罰，將當事人列入嚴重違法失信名單，給予信用約束和經(jīng)營限制，對其招投標、獲評補助等進行限制。這是本市醫(yī)療器械領(lǐng)域首例“處罰到人”和“列入嚴重違法失信名單”案件。

案例8 某美容機構(gòu)使用未依法注冊的醫(yī)療器械及未建立進貨查驗記錄制度案

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局在檢查某美容機構(gòu)時，發(fā)現(xiàn)當事人在其經(jīng)營的美容項目中使用未依法注冊的注射器輔助推進裝置。

經(jīng)查，當事人使用上述未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械及配套耗材時未查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出警告、沒收違法使用的醫(yī)療器械、并處罰款105,300元的行政處罰。本案中，執(zhí)法人員通過層層剖析，從多角度入手，厘清涉案儀器醫(yī)療器械性質(zhì)，嚴厲打擊違法亂象，實現(xiàn)“查辦一案、警示一片”作用，著力規(guī)范醫(yī)美市場競爭秩序。

案例9 某化妝品貿(mào)易公司經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局接舉報線索，在某化妝品貿(mào)易公司倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)兩款無中文標簽的化妝品。

經(jīng)查，當事人從我國臺灣地區(qū)購進無中文標簽的化妝品小樣產(chǎn)品，通過線上和線下，以單獨銷售、組合銷售、銷貨折讓銷售等方式對外銷售。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得15,898元、并處罰款667,624.5元的行政處罰。本案是新條例實施以來，全市查處的首例化妝品小樣違規(guī)經(jīng)營案件。

案例10 某生物科技公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案

虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局對某生物科技公司進行檢查時，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營場所內(nèi)有大量空瓶、包裝盒以及灌裝的化妝品。

經(jīng)查，當事人自行采購貼標機、空瓶、產(chǎn)品標簽等，將從外地某公司獲得的原液灌裝并貼標，未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品計210瓶。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出沒收違法生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)設(shè)備工具、原料，并處罰款907,200元的行政處罰。本案中，執(zhí)法人員從物流單據(jù)、產(chǎn)品訂單等入手，最終鎖定無證生產(chǎn)違法事實，具有較強的警示震懾意義。