1月6日,禮來制藥宣布,其抗腫瘤新藥唯擇(阿貝西利片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性,高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療,成為國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。
據(jù)悉,該適應(yīng)證的獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心III期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果。該研究共從38個(gè)國家603個(gè)中心入組了5637例患者,其中包括501例中國患者。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示:“得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻(xiàn),中國成為首批批準(zhǔn)唯擇早期乳腺癌適應(yīng)證的國家之一。”(科技日報(bào)記者 代小佩)
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