青海新聞網·大美青?？蛻舳擞?3月15日，記者從青海省藥品監督管理局獲悉，為進一步規范全省醫療器械注冊管理工作，結合全省藥品安全專項整治行動，省藥品監管局組織開展第二類醫療器械清理規范工作。

據悉，此次清理規范工作分為自查、整改、督查、總結四個階段。重點檢查非醫療器械是否作為醫療器械注冊，是否“高類低批”，是否符合《醫療器械分類規則》等相關分類界定文件的要求。醫療器械注冊申報資料是否符合法定要求，形式是否完備，注冊審查是否遵循技術審評要求開展。醫療器械注冊工作是否按照《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》等文件建立審批流程并有效執行，是否存在與法規不符的地方性規定等情況。

在本次清理規范工作中，省藥品監管局將逐一審查產品注冊資料，全覆蓋、無死角糾正器械注冊管理工作中存在的問題。針對發現問題，深入研究，及時整改，確保產品注冊管理符合相關規定。同時及時廢止與醫療器械監管法規要求不相符的地方性規定，確保產品注冊公平公正。

【來源：青海日報】