3月7日,國家食品藥品監管總局發布今年第三期醫療器械不良事件信息通報,提示關注可重復用子宮探針的風險。
國家藥品不良反應監測中心既往監測數據表明,可重復用子宮探針不良事件主要表現為探針斷裂、涂層脫落(生銹)等,可能造成患者使用部位出血,以及涂層脫落至體內等健康損害。相關不良事件發生的原因可能與產品質量、重復使用次數過多,以及清洗、滅菌方式不當等有關。
據了解,可重復使用子宮探針分為頭部、桿部和柄部,用于婦產科探測子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料,表面經電鍍處理,防止腐蝕生銹。
國家食藥監總局提示,為確保該類產品的臨床使用安全,相關生產企業應加強質控,提高產品質量,對可能出現的不良事件以及重復使用次數、清洗滅菌方式等在說明書及標簽中進一步明確。建議使用人員在使用前進行必要的檢查,并按說明書對產品進行清洗、滅菌。此外,鑒于科學認知的提高以及環境保護的要求,鼓勵生產企業更新產品工藝,采用無鍍層或一次性使用產品替代鎳鉻鍍層的可重復用子宮探針,確保公眾用械安全。
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