8 月 3 日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，其與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑 ( MRA ) 依普利酮片，近日已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書。

依普利酮為二代 MRA 藥物，已經(jīng)在國際上使用多年。原研產(chǎn)品由輝瑞開發(fā)，并于 2002 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，適用于治療高血壓和充血性心力衰竭。目前，依普利酮已在全球 63 個國家和地區(qū)獲批上市，其中包括我國香港及臺灣地區(qū)。

不過，在我國大陸地區(qū)一直無該產(chǎn)品原研及仿制產(chǎn)品上市。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)悉，目前高血壓治療藥物主要包含利尿劑、β 受體阻滯劑、α 受體阻滯劑、鈣拮抗劑 ( CCB ) 、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑 ( ACEI ) 、血管緊張素受體拮抗劑 ( ARB ) 在內(nèi)的六大類降壓藥物及其不同組合。

有業(yè)內(nèi)人士指出，依普利酮作為新一代選擇性醛固酮受體拮抗劑，既無鈣拮抗劑常見的踝部水腫、ACEI 常見的特久干咳等副作用，亦無第一代 MRA 藥物螺內(nèi)酯常見的性激素相關(guān)副反應(yīng)，有助于增加高血壓患者的治療順從性并提高其生活質(zhì)量。

" 此次，遠(yuǎn)大醫(yī)藥卡位依普利酮片的國內(nèi)首仿，為我國心力衰竭及高血壓等臨床治療帶來全新且有效的治療手段。" 上述人士指出。

值得一提的是，本次與遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作開發(fā)依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于 2006 年 11 月，是一家從事創(chuàng)新藥首仿開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)中國國內(nèi)臨床空白的新藥仿制技術(shù)的研發(fā)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動公司與南京卡文迪許公司后續(xù)在其他產(chǎn)品領(lǐng)域方面的深度合作。其一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。

產(chǎn)品市場前景方面，根據(jù)華西證券研報，2018 年，依普利酮全球銷售已達(dá) 4.4 億美元，2014-2018 年銷售 CAGR 約為 8.9%，其中北美市場約占全球市場的 24%，而依普利酮在北美市場 2021 年銷售額已達(dá) 1.35 億美元，2014-2021 年 CAGR 約為 8.3%，產(chǎn)品市場規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)容。

我國抗高血壓藥物市場方面，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2013-2019 年，中國抗高血壓藥物市場規(guī)模平均年復(fù)合增長率達(dá)到 12.2%，國內(nèi)抗高血壓藥物市場已由 2013 年的 456.8 億元快速擴(kuò)張至 2021 年的 1035 億元。

此外，根據(jù)德邦證券報告，預(yù)計我國 2021 年心衰藥物市場規(guī)模已近 100 億元。

《中國心血管健康與疾病報告 2021》顯示，中國成人高血壓患病人數(shù)約為 2.45 億，18 歲以上居民高血壓患病率約為 27.9%，但治療率和控制率僅約為 45.8% 和 16.8%；而中國 35 歲以上居民的心力衰竭患病率約為 1.3%，其中低射血分?jǐn)?shù)心力衰竭占比達(dá)約 40.2%。

《中國高血壓防治指南（2018 年修訂版）》及《中國心力衰竭診斷和治療指南》等多款診療指南及專家共識均推薦臨床上使用 MRA 藥物來治療心力衰竭和高血壓等心血管疾病。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告表示，目前，中國國內(nèi)臨床僅有螺內(nèi)酯一款 MRA 藥物，依普利酮片的上市不僅會為高血壓和心力衰竭患者帶來新的治療選擇，更好地改善患者的生活質(zhì)量；也有望助推其獲得更強(qiáng)勁的業(yè)績增長動力。

公開資料顯示，心腦血管急救板塊一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心板塊，其在心腦血管急救板塊圍繞院內(nèi)急救、院前急救及社會急救三大場景進(jìn)行布局，共擁有 24 個品種以及超過 20 款在研產(chǎn)品，產(chǎn)品管線數(shù)量居行業(yè)前列。