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近日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”明確答復(fù)，表示要在集采之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

面臨集采困境，醫(yī)療器械上市公上半年受影響頗大，業(yè)績普遍遇冷。對于市場規(guī)模超萬億的醫(yī)療器械行業(yè)，不少機(jī)構(gòu)預(yù)計，此次官方明確表態(tài)將會一定程度起到邊際緩和作用，行業(yè)向下動能有望趨緩，賽道上真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)有望脫穎而出。

受該消息影響，9月5日早盤，不少創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司股價高開，港股微創(chuàng)醫(yī)療一度上漲17.86%。截至中午收盤，A股創(chuàng)新醫(yī)療漲停封板，康拓醫(yī)療漲逾7%，C電生理-U和樂普醫(yī)療也漲逾5%。

國家醫(yī)保局此次答復(fù)顯示，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。但由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。

國家醫(yī)保局提出，在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

那么如何判定“創(chuàng)新醫(yī)療器械”標(biāo)準(zhǔn)？最明確的可參考標(biāo)準(zhǔn)莫過于——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該程序2014年設(shè)立，在2017年審查產(chǎn)品達(dá)到63個，在2018年并更新對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。

其針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請廠商的溝通交流。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)173個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫(yī)學(xué)影像、外周介入、手術(shù)機(jī)器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領(lǐng)域。中信證券表示，該目錄對國家醫(yī)保局制定創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)保支付政策可能有參考意義。

責(zé)編:張戰(zhàn)強(qiáng) | 審核:李震 | 總監(jiān):萬軍偉

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